患者さまと製薬会社の方向けに治験のご案内を行っております

治験

平成14年12月に国立病院機構奈良医療センターとなり、ガン、神経・筋疾患、重症心身障害、呼吸器(結核を含む)を主たる機能を備え組織を再編し、さらに急性期医療に対応するため、MRI、CT,リニアック等を導入し、診療機能の充実を進めています。
また、厚生労働省の定めた政策医療19分野14疾患のうち、4疾患(がん、神経・筋、重心、呼吸器)を担当しています。

臨床経験を積んだスタッフが治験を手助けしています

当センターでは薬剤師として十分に経験を積んだスタッフが、治験コーディネーター(CRC)として治験の業務に当たります。医師と密接に関わり患者さまの来院スケジュールの調整や検査データの確保を行い、治験をスムースに進めることができるよう努めます。

よりよい治験のあり方を考えています

近年CRCの重要性が認識されつつあります。有能なCRCの育成のために、当センターでは 厚生労働省治験コーディネーター養成研修に定期的に参加しています。

国立病院機構治験推進研究事業

「国立病院機構治験推進研究事業」の実施により他施設とのネットワークの構築ができて おり他施設や製薬メーカーとの治験情報の通信も容易です。

治験申請から開始まで(治験・製造販売後臨床試験)

申請からIRB審議、契約締結までの期間は約4週間です。

  1. ヒアリング申請
  2. ヒアリング(事務局・CRC)
  3. 実施申請
  4. 治験審査委員会
  5. 契約締結
  6. 治験実施の準備
  7. 治験薬搬入・治験薬説明会
  8. スタートアップミーティング
1. ヒアリング申請

ヒアリングの日程調整は事務局までご連絡ください。
事前にヒアリングの資料を提出してください。

2. ヒアリング(事務局・CRC)

治験審査委員会で、問題となるような事項、円滑かつ適正な治験をする上で、同意説明文書の内容やプロトコールのスケジュール手順などの確認を行います。

3. 実施申請

月末までに資料を提出してください。

4. 治験審査委員会

治験審査委員会(IRB)は原則として月1回、第二木曜日に開催します。

設置者 : 独立行政法人国立病院機構 奈良医療センター 院長
種 類 : 実施医療機関の治験審査委員会
名 称 : 独立行政法人国立病院機構 奈良医療センター 臨床研究審査委員会
所在地 : 奈良県奈良市七条二丁目789番地

5. 契約締結

IRBの一週間後が契約(予定)日となります。

6. 治験実施の準備

症例ファイルなどは、CRCと相談の上作成してください。

7. 治験薬搬入・治験薬説明会

治験薬搬入時には、治験薬管理責任者用ファイルを作成してください。ファイルの形式などは事務局と相談の上作成してください。

8. スタートアップミーティング

すべての準備が整い次第、治験責任・分担医師、CRC、関連部門が集まりスタートアップミーティングを実施します。依頼者から治験及び治験薬概要を、CRCからは実施手順を説明します。

奈良にある国立病院機構病院です