患者さまと製薬会社の方向けに治験のご案内を行っております

治験

最近「治験(ちけん)」という言葉を新聞や雑誌、あるいはTVなどで聞く機会も増えてきました。
しかし正確な治験の内容ということになると、まだまだ一般的ではないことも多いと思います。
ここでは奈良医療センターにおける治験についてできるだけ分りやすく説明し、ご理解をいただいたうえでご協力をお願いしています。

奈良医療センターの治験について

治験とは

新しいお薬の開発は、製薬会社などの研究室で化学合成、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。
この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な成人ボランティアでお薬の安全性を確かめ、次に段階をおって患者さまの協力によって、効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

①治験とは、「治療試験」を略した言葉で、上記のような開発中の薬を実際に使用して頂き、その過程で有効性(効果など)と安全性(副作用など)を確認して医薬品としての製造や輸入などの許可を得るために行う臨床試験です。
また、承認された薬であっても引き続き安全性や適切な使用法などを検討するために行う試験があります。
これは「治験」と区別して、「市販後臨床試験」と呼ばれています。
当院では治験行程のうち第2段階と第3段階の治験および「市販後臨床試験」を実施しています。
なお、治験は治験薬ごとに定められた基準をみたす患者さまだけが対象となります。

第1段階 健康なボランティアの協力のもと、主に副作用など安全面について調べます。安全性が確認された治験薬が、次の段階に進みます。
第2段階 少数のボランティアの患者さまに治験薬を使用していただきます。
この試験では、治験薬の使い方(1日2回、1回2錠等)、副作用などの安全性および効果などについて調べます。
第3段階 多数のボランティアの患者さまに治験薬を使用していただきます。今までの使用しているお薬と比較し、第2段階で得られた結果を確認します。
この段階で安全性と効果が再確認された治験薬は、厚生労働省の製造承認が得られます。

※厚生労働省での承認
厚生労働省で承認された治験薬は、新しい「お薬」として世に送り出されます。
※市販後臨床試験
承認されたお薬の適切な使用法や安全性などを引き続き確認するために行われます。 この結果は厚生労働省に報告され、新たな患者さまに使用される場合のより適切な使用法として活用されます。

②治験は病院で行われます。

治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
(その要件とは)
   ・医療設備が充分に整っていること
   ・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
   ・治験の内容を審査する委員会をもうけていること。(治験審査委員会:IRB)
   ・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

治験のルール

治験は人を対象として実施する臨床試験ですから、参加される方の安全性を確保して、倫理的に実施するために、最大限に配慮されなければなりません。
このため第二次世界大戦中のナチスなどの非倫理的研究の反省を基に1964年に世界中から医学研究者が集まり倫理的規範を定めたヘルシンキ宣言が採択されました。
ヘルシンキ宣言の主旨を基に、国際的なルールが定められ、各国の実情に合わせて法律として遵守することが求められています。この国際的ルールのことを「適正な臨床試験の実施に関する基準」と称され、その英名「Good Clinical Practice」を略してGCPと呼んでいます。
日本においてGCPは1990年10月より実施され、1997年4月より世界的基準に合わせて大幅改訂されて現在に至っています。

①法律・GCPで定められているルール
   ・参加される被験者に対する倫理的配慮
   ・治験の科学性を担保するために必要な項目
   ・治験の透明性を確保するための第三者からの確認
   ・充分な説明と納得の上での同意(インフォームド・コンセントと呼びます)
   ・治験の依頼者、実施者など各々の役割と責任
   ・その他

● 治験の内容を国に届け出ること
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出します。
厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

● 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さまの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さまに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。 治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者2名以上が必ず参加しすることが義務づけられています。 製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。

● 同意が得られた患者さまのみを治験に参加していただく
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さまの同意を得なければなりません。 このとき、治験に参加するかどうかは、参加される方の自由意志で決まります。 治験に参加することを強制されることはありませんし、参加を断っても何ら不利な事はありません。また、一度、治験に参加することに同意してもいつでもどんな理由でも参加を取りやめることができます。

● 重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さまの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。

● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

治験に参加するためには

治験に参加するためには、大きく分けて2つの方法があります。もっとも多い方法は、現在の病院や医院の主治医から治験を紹介してもらう方法です。
また最近盛んになってきた方法としてWeb・新聞・折込チラシ・雑誌・テレビ・ラジオ・ポスターなどで広く治験の参加者を募集する方法があります。

インフォームドコンセント(説明と同意)

○医師は治験薬「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さまに、治験への参加をお尋ねします。
患者さまの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

①インフォームド・コンセントの手続き
医師から、治験の目的、方法、治験に参加する場合の治療法、治験薬「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。
患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。これには、薬剤師、看護師もお手伝いします。
そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さまと治験を担当する医師が自筆で署名します。
同意文書の控えと説明文書は患者さまに渡されます。

②説明文書に書かれていること
   ・治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
   ・期待される効果と予想される副作用
   ・治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
   ・カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
   ・担当する医師の氏名、連絡先
   ・治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
   (説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。)等

③プライバシーは厳重に守られます
カルテ、検査結果には、患者さまの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

治験に参加されるときに患者さまに守っていただくこと

○治験に参加される患者さまの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さまには治験中に守っていただかなければならないことがあります。
その内容は、インフォームド・コンセントの際に手渡される説明文書の中に記載されています。

一般的な注意事項
●治験薬の服薬方法、検査など治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。使わなかった治験薬は、まだ国から承認された薬ではないので、必ず返却してください。
●生活上の注意
治験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。
●他の病院を受診される場合、他の薬を服用する場合の注意他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください
他のくすりと治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談ください。そして、他の病院の医師にも、患者さまご自身が治験に参加されていることをお伝えください。
また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師にご相談ください。
●体調に変化が見られた場合の注意
治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。

治験における副作用の注意

①治験に参加する際には病院等で、他の患者さまで見られた副作用等について細かく説明した文書がわたされますので、解らない点があれば、何でも質問して、じっくりと時間をかけて説明を受けることができます。
もちろん全く副作用の無い薬はありません。これは現在使用されている薬でも治験薬でも同じ事です。しかし病気の状況によって許容可能な副作用があると考えられます。
生死に関わるような重大な病気の場合に起こる副作用と自然に治ってしまう軽い病気の時に起こる副作用では、受け入れる患者さまの姿勢にも大きな差があります。
予測される治験薬の副作用の種類や頻度についても、十分に御理解頂いた上で納得いただき治験に御協力いただければと思います。

・くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。治験に参加される患者さまにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。
●「インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。
説明文書は、よくお読みください。 」
②治験中に払われている注意
・治験の途中で何度も、製薬会社の担当者が病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行われているかを確認します(このことを「モニタリング」といいます。)
・治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、1年に1回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。
・治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合等には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見なおしをします。
③副作用が発生した場合
治験では副作用も大変貴重な情報の一つです。もし治験に参加して少しでも「おかしいな」と感じた場合には主治医や治験を担当するスタッフに相談してみて下さい。
不幸にして副作用による障害が出てしまった場合は、補償や賠償が受けられます。
製薬会社はこのような場合に備えて「治験保険」というものに加入しています。

治験に参加していただく患者さまのために

①メリット
一般に治験に参加することによって得られる代表的なメリットには次のようなものがあります。
・治療法が無かったり、現在の薬で不十分な点がある場合に新しい治療方法を受けるチャンスとなる。
・その病気に対して経験豊富な専門医師による丁寧な診察を受けることができる。
・通常の診察や検査より、詳細な検査を受けることによって病気の状態を正確に知ることができる。
・診療に対する費用負担を軽減する措置を受けることができる。
・一部の治験では、「既存の薬で効果がなく、治験薬の効果があり、中止することが困難な場合」に継続して使用できる場合がある

②デメリット
一方、デメリットとしては次のようなものです。
・未知の副作用が生じる可能性が否定できない。
・正確な服薬や来院が求められ、病気によっては日誌や記録を付けなければならない。
・通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもある。
・検査によっては通常より多くの時間がかかったり、採血量が増えたりする。
・特定の病院でしか実施していないため、現在通院している病院を変わる必要や時間をかけて通院する必要がある。

●患者さまの負担を少なくするための配慮の例
・診察待ち時間を短くするように、治験専門の外来診察の設置
・服薬指導や患者さまの相談を受ける専任の看護師・薬剤師の配置
・治験や健康などに関する質問や相談に応じる治験相談窓口の設置
・治験を依頼している製薬会社による治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のくすり費用負担
・一定の範囲での通院の交通費補助

治験の費用について

治験薬は無償で提供されます。また治験薬を飲んでいる期間は、「治験で必要とする検査」と「治験薬と同じような働きをする薬」の費用は治験を実施する製薬会社等が負担します。
初診料や診察料など、それ以外の費用は通常通り健康保険からの扱いとなります。このため通常の診察よりも窓口等での費用負担が少なくなることがあります。
また治験に参加される患者さまの負担(通院の交通費や昼食代など)を軽減することを目的に、病院が独自に負担軽減制度を持っている場合があります。この内容については医療機関毎に内容が異なるため費用負担軽減費がどのようになっているかは当院の治験担当者にお問合せ下さい。

参加者のプライバシーについて

治験に参加された方の治験薬を使用した際の効果や副作用、性別・年齢や検査データなどは、「国(厚生労働省)に提出する資料作成」、「学会の発表」や「医学論文」などに使用されます。
また試験が、法律や国際的基準に沿ってきちんと実施されていることを確認するために、治験を依頼する製薬会社等の担当者、監査担当者、治験を実施する病院等の治験審査委員が、治験に参加された方の診療記録を見る場合があります。
しかし、いかなる場合でも、参加された方のお名前、住所、電話番号などのプライバシーに関する情報は、いっさい外部にもれることはありませんので、ご安心下さい。

奈良にある国立病院機構病院です